Регистрация медицинских изделий в РФ и ЕАЭС
Сопровождаем регистрацию медицинских изделий от стратегии до выхода на рынок
Gentimed Consult помогает российским и зарубежным производителям пройти регистрацию медицинских изделий в РФ и ЕАЭС. Мы берем на себя регуляторную часть проекта: анализ изделия, выбор регистрационной стратегии, подготовку документации, формирование досье, организацию испытаний, подачу и сопровождение замечаний.
Команда работает с медицинскими изделиями с 2019 года и понимает процедуру не только как консультант, но и как участник рынка. Такой опыт помогает учитывать требования регулятора и коммерческие интересы клиента на каждом этапе проекта.
Услуги
В 2026 году регистрация медицинских изделий остается обязательным процессом для выхода на рынок РФ и ЕАЭС. Важно заранее определить класс риска, состав документов, испытания и порядок подачи, чтобы не терять время на доработках после замечаний.
- Новые правилаПостановление № 1684 усилило электронный документооборот и сместило акцент с бумажного удостоверения на реестровую запись.
- ДокументыПроверяем техническую, эксплуатационную и регистрационную документацию до подачи, чтобы снизить риск отказов и задержек.
- СтратегияПодбираем порядок действий под изделие, класс риска, рынок обращения и текущую готовность исходных материалов.
- СопровождениеВедем проект от первичного анализа до подачи, коммуникации с участниками процедуры и ответов на замечания.
Основные направления сопровождения
Помогаем закрыть ключевые задачи регистрации: от стратегии и документации до испытаний, инспекции и поддержки после выхода изделия на рынок.
Кейсы
Опыт регистрации медицинских изделий разных направлений и уровней сложности – от перчаток до высокотехнологичного оборудования.
Apro Korea, Южная Корея
Высокотехнологичное оборудование, применяемое для радиочастотной денервации и лечения хронического болевого синдрома.
Doratek, Турция
Имплантируемые системы для фиксации и стабилизации позвоночника, применяемые при лечении травм, деформаций и дегенеративных заболеваний позвоночника.
HpBio, Бразилия
Шунтирующие системы, предназначенные для отведения избыточной спинномозговой жидкости при гидроцефалии.
Science Medical, Южная Корея
Высокоскоростная дрель, применяемая при нейрохирургических, спинальных и травматолого-ортопедических операциях, где требуется высокая точность и надежность инструмента.Ведем проект
по понятной стратегии
Показываем проект как последовательную стратегию: сначала разбираем изделие и документы, затем готовим досье, испытания, подачу и ответы на замечания.
Стоимость зависит от класса риска, состава документов и стратегии регистрации
Предварительная стоимость сопровождения определяется после анализа изделия и исходной документации. На цену влияет класс риска, тип изделия, объем недостающих документов, необходимость технических, токсикологических или клинических испытаний, наличие замечаний и выбранная регистрационная стратегия.
Испытания, госпошлины, переводы и нотариальные заверения оплачиваются отдельно. После первичной консультации мы подготовим предварительную оценку сроков, бюджета и состава работ.
Ориентиры по стоимости сопровождения:
- 1 класс риска — от 600 000 руб. Подходит для изделий с более простой стратегией; состав работ уточняется после проверки назначения изделия и документов.
- 2а класс — от 1 200 000 руб. Обычно требует более детальной документации, планирования испытаний и контроля сроков подготовки досье.
- 2б класс — от 2 000 000 руб. Требует расширенного анализа рисков, испытаний, доказательной базы и сопровождения замечаний.
- 3 класс — индивидуально. Стоимость рассчитывается после детального анализа изделия, стратегии, объема испытаний и состава регистрационных материалов.
Такой подход помогает заранее оценить сроки регистрации медизделий, объем работ по подготовке досье, бюджет на испытания и возможные дополнительные расходы. После первичного анализа мы формируем предварительную смету и план работ по регистрации в РФ и ЕАЭС.
Проекты, страны и конфиденциальный опыт
Команда Gentimed Consult сопровождала регистрационные проекты производителей и поставщиков из России, Южной Кореи, Китая, Турции, Бразилии, Испании, Германии и других стран.
Мы работаем с регистрацией медицинских изделий, внесением изменений в досье, подготовкой документации, организацией испытаний, пострегистрационным сопровождением и задачами иностранных производителей: адаптацией документов, уполномоченным представителем и подготовкой к инспекции производства.
Часть проектов нельзя раскрывать публично из-за NDA и коммерческой чувствительности. Поэтому опыт можно представлять в обезличенном формате: по странам, типам изделий, стратегиям регистрации и выполненным задачам без раскрытия клиентов и коммерческих деталей.
Частые вопросы о регистрации медицинских изделий
Да, для легального обращения медицинского изделия на рынке РФ требуется регистрация в установленном порядке. На консультации мы поможем определить, относится ли ваш продукт к медицинским изделиям и какая стратегия регистрации подходит.
Процедуры отличаются требованиями, стратегией рассмотрения, составом документов и дальнейшими возможностями обращения изделия. Выбор стратегии зависит от целей производителя, типа изделия и планируемых рынков.
Состав документов зависит от изделия, класса риска и регистрационной стратегии. Обычно требуются техническая, эксплуатационная, регистрационная и подтверждающая документация, а также материалы по испытаниям.
В это направление могут входить технические условия, инструкции или руководства по эксплуатации, нормативная документация и другие документы, необходимые для регистрационного проекта.
В зависимости от изделия могут потребоваться технические, токсикологические и клинические испытания. Необходимый объем определяется после анализа изделия и документации.
Срок зависит от класса риска, готовности документов, необходимости испытаний, выбранной процедуры и наличия замечаний. Предварительный график можно определить после первичного анализа проекта.
Стоимость зависит от класса риска, типа изделия, объема документации, количества недостающих материалов, необходимости испытаний, переводов, заверений и сопровождения замечаний.
Отдельно могут оплачиваться испытания, госпошлины, переводы, нотариальные заверения и другие внешние расходы. Мы заранее обозначаем такие позиции в предварительной оценке.
Нужно проанализировать замечания, определить объем корректировок и подготовить ответ с обновленными документами. Мы сопровождаем этот этап и помогаем закрыть вопросы по досье.
Да, мы сопровождаем иностранных производителей при выходе на рынок РФ и ЕАЭС, включая адаптацию документации, подготовку досье, испытания, уполномоченного представителя и инспекцию производства.
