Технические испытания
Проводятся для подтверждения соответствия изделия заявленным техническим характеристикам, требованиям безопасности и эксплуатационным показателям.
Почему выбирают нас
Сеть испытательных площадокПодбираем аккредитованную лабораторию или медицинскую организацию с учетом изделия, сроков и задач проекта.
Оптимальные условияПомогаем выбрать выгодный формат проведения испытаний без ущерба для качества и требований законодательства.
Контроль процессаСопровождаем взаимодействие с испытательными центрами, отслеживаем сроки и получение официальных протоколов.
Испытания как основа регистрационного досье
Проведение испытаний является обязательным этапом государственной регистрации большинства медицинских изделий. Их результаты подтверждают безопасность, качество и эффективность продукции, а полученные протоколы входят в состав регистрационного досье.
Мы организуем проведение технических, токсикологических, клинических испытаний, а также испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС) в специализированных аккредитованных испытательных лабораториях и медицинских организациях. Наши специалисты определяют необходимый объем исследований, подбирают оптимальную испытательную площадку, сопровождают процесс на всех этапах и контролируют получение официальных протоколов испытаний.
Что входит в услугу
Мы обеспечиваем комплексное сопровождение проведения испытаний, включая:
- анализ медицинского изделия и определение необходимого объема испытаний;
- определение перечня обязательных исследований в соответствии с действующими требованиями законодательства;
- подбор специализированной аккредитованной испытательной лаборатории или медицинской организации;
- подготовку комплекта документов для проведения испытаний;
- организацию передачи образцов медицинского изделия;
- сопровождение проведения технических испытаний;
- организацию токсикологических исследований;
- сопровождение клинических испытаний (при необходимости);
- организацию испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС) для медицинского оборудования, если их проведение предусмотрено нормативными требованиями;
- взаимодействие с испытательными центрами на всех этапах;
- контроль сроков выполнения работ;
- получение и проверку протоколов испытаний для дальнейшего включения в регистрационное досье.
Какие испытания могут потребоваться
Перечень испытаний определяется индивидуально для каждого медицинского изделия в зависимости от его назначения, конструкции, класса потенциального риска и требований действующего законодательства.
Токсикологические исследования
Позволяют оценить биологическую безопасность материалов, контактирующих с организмом человека.
Клинические испытания
Необходимы для подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия в соответствии с его назначением.
Испытания на ЭМС
Проводятся для медицинского оборудования с электрическими или электронными компонентами и подтверждают устойчивость к электромагнитным помехам.
Результат
По итогам оказания услуги вы получаете полный комплект протоколов технических, токсикологических, клинических испытаний и испытаний на электромагнитную совместимость (при необходимости), оформленных в соответствии с требованиями законодательства и готовых для включения в регистрационное досье.
Комплексное сопровождение позволяет сократить сроки подготовки документов, избежать организационных сложностей и успешно пройти следующий этап государственной регистрации медицинского изделия.
