О компании Gentimed Consult

Команда ООО «Дженти Мед» сопровождает регистрацию медицинских изделий в РФ и ЕАЭС для российских дистрибьюторов и международных производителей.

Команда, которая понимает регистрацию медицинских изделий изнутри рынка

Gentimed Consult — направление команды ООО «Дженти Мед». Мы сопровождаем российские и международные компании в регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС: от первичного анализа изделия и выбора маршрута до подготовки досье, испытаний, подачи документов, ответов на замечания и пострегистрационной поддержки.

С 2019 года команда работает с медицинскими изделиями и регуляторными задачами. Сначала мы проходили регистрацию для собственных дистрибьюторских проектов, а с 2020 года начали сопровождать сторонних производителей: от небольших изменений в регистрационных материалах и постклинических отчетов до полной подготовки документов для регистрации.

Главное отличие нашего подхода — понимание процедуры с обеих сторон: требований регулятора и практических интересов клиента. Поэтому мы заранее учитываем сроки выхода на рынок, риски поставок, бюджет проекта и точки, где чаще всего возникают замечания.

с 2019 года Работаем с медицинскими изделиями и регистрационными задачами

с 2020 года Сопровождаем сторонние проекты производителей и дистрибьюторов

300+ проектов Регистрация, досье, ВИРД, испытания и пострегистрационная поддержка

РФ и ЕАЭС Национальные и евразийские требования к медицинским изделиям

Как мы ведем регистрационный проект

Работаем по понятному маршруту: сначала оцениваем изделие и исходные документы, затем готовим досье, сопровождаем испытания, подачу и коммуникацию с участниками процедуры.

Анализ изделия и документов Изучаем назначение изделия, класс риска, исходную документацию и текущую ситуацию проекта.

Выбор маршрута регистрации Определяем порядок действий, состав документов, необходимость испытаний, сроки и ключевые риски.

Подготовка досье и документации Формируем регистрационное досье, техническую, эксплуатационную и нормативную документацию.

Испытания и коммуникация Сопровождаем подготовку к техническим, токсикологическим и клиническим испытаниям, взаимодействуем с участниками процесса.

Подача и ответы на замечания Помогаем пройти подачу документов, анализируем замечания и готовим корректировки для дальнейшего рассмотрения.

ВИРД и поддержка после регистрации Сопровождаем внесение изменений, актуализацию документов и пострегистрационные задачи.

Опыт, география и миссия команды

Мы работаем с российскими дистрибьюторами и производителями, а также с международными компаниями из Южной Кореи, Китая, Турции, Бразилии, Испании, Германии и других стран. Для зарубежных производителей помогаем адаптировать документацию под требования РФ и ЕАЭС, подготовить регистрационное досье, пройти испытания и выстроить коммуникацию по проекту.

Команда постоянно отслеживает изменения законодательства и учитывает новую регуляторную практику в документации и маршруте регистрации. В перспективе мы развиваем экспертизу в международных регистрационных процедурах, включая направления, связанные с CE-маркировкой.

Наша миссия — упрощать сложные регуляторные процессы, чтобы инновационные медицинские технологии быстрее становились доступными врачам и пациентам.

Мы бережно работаем с технической, коммерческой и регистрационной информацией. Если проект требует конфиденциальности, описываем опыт в обезличенном формате без раскрытия клиентов, изделий и коммерческих деталей.