Услуги по регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий под ключ Сопровождаем регистрацию под ключ: выбираем маршрут, готовим досье и ведем проект до решения регулятора.

Регистрационное досье и ВИРД Помогаем оформить изменения без лишних итераций: оцениваем состав правок, готовим комплект документов и сопровождаем подачу.

Клинические, токсикологические и технические испытания Организуем испытания под требования регистрации: подбираем площадки, контролируем протоколы и закрываем вопросы досье.

Уполномоченный представитель производителя Берем на себя функции представителя в РФ: ведем коммуникацию с регулятором и поддерживаем соответствие изделия требованиям рынка.

Сопровождение инспекции производства Готовим производителя к проверке: оцениваем документы и процессы, помогаем пройти инспекцию без затяжных доработок.

Пострегистрационное сопровождение Поддерживаем изделие после регистрации: следим за изменениями, актуализируем досье и помогаем выполнять требования Росздравнадзора.

Как выбрать направление сопровождения

Gentimed Consult помогает закрывать регуляторные задачи по медицинским изделиям как единый проект: от анализа изделия и выбора маршрута до досье, испытаний, подачи, замечаний и поддержки после регистрации.

Если вы не уверены, какая услуга нужна именно сейчас, начните с консультации: мы разберем статус изделия, документы, рынок обращения и риски.

Как мы ведем проект

Анализ изделия и документов Проверяем назначение, класс риска, исходные материалы и текущий статус проекта.

Выбор маршрута Определяем процедуру, состав документов, испытания и возможные узкие места.

Подготовка материалов Готовим досье, ответы, сопроводительные материалы и недостающие документы.

Сопровождение процедуры Помогаем пройти подачу, коммуникацию с участниками процесса и работу с замечаниями.

Поддержка после регистрации Помогаем поддерживать документы в актуальном состоянии и сопровождать изменения.

Какие задачи закрываем

Регистрация под ключ Ведем проект от стратегии до подачи и ответов на замечания.

Досье и ВИРД Готовим регистрационные материалы и изменения в действующие документы.

Документация Разрабатываем технические, эксплуатационные и нормативные документы.

Испытания Помогаем определить и организовать необходимые испытания.

Иностранные производители Сопровождаем выход на рынок РФ и ЕАЭС.

Пострегистрационная поддержка Помогаем после получения регистрационных документов.

Частые вопросы по услугам

С чего начинается работа?

С первичного анализа изделия, класса риска, текущих документов и цели проекта. После этого можно определить маршрут, состав работ, сроки и внешние расходы.

Можно ли заранее понять стоимость?

Да, предварительную оценку можно дать после изучения изделия и исходной документации. Испытания, госпошлины, переводы и заверения обычно считаются отдельно.

Вы сопровождаете ответы на замечания?

Да. Мы анализируем замечания, готовим корректировки и сопровождаем дальнейшую коммуникацию по регистрационному проекту.

Получите предварительную оценку сроков и стоимости проекта

Имя Телефон

Email Сообщение