Почему выбирают нас
Зачем производителю нужен уполномоченный представитель
Для иностранных производителей медицинских изделий наличие уполномоченного представителя на территории Российской Федерации является обязательным требованием законодательства. Без назначения уполномоченного представителя государственная регистрация медицинского изделия невозможна.
Уполномоченный представитель производителя (УПП) — это не просто посредник между производителем и Росздравнадзором. Это юридическое лицо, которое действует от имени производителя на территории Российской Федерации и несет ответственность за выполнение требований законодательства в отношении зарегистрированного медицинского изделия.
Именно уполномоченный представитель взаимодействует с Росздравнадзором, экспертными организациями и испытательными лабораториями, обеспечивает актуальность регистрационного досье, участвует в пострегистрационных процедурах и представляет интересы производителя на протяжении всего срока обращения медицинского изделия на российском рынке.
Что входит в услугу
Мы выполняем функции уполномоченного представителя производителя в полном объеме, включая:
- официальное представление интересов производителя на территории Российской Федерации;
- участие в государственной регистрации медицинских изделий;
- взаимодействие с Росздравнадзором, экспертными организациями и испытательными лабораториями;
- подготовку, подачу и сопровождение регистрационной документации;
- сопровождение процедур внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД);
- участие в пострегистрационном сопровождении медицинских изделий;
- консультирование производителя по вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации;
- оперативное взаимодействие с государственными органами при возникновении запросов и регуляторных вопросов.
Ответственность уполномоченного представителя
Назначение уполномоченного представителя — это долгосрочное сотрудничество, которое не заканчивается после получения регистрационного удостоверения.
Мы сопровождаем производителя на протяжении всего периода обращения медицинского изделия, контролируем выполнение регуляторных требований, своевременно информируем об изменениях законодательства и оказываем необходимую поддержку при возникновении любых вопросов, связанных с регистрацией и обращением продукции на территории Российской Федерации.
При необходимости наши специалисты сопровождают внесение изменений в регистрационное досье, организуют взаимодействие с Росздравнадзором и экспертными организациями, а также помогают производителю выполнять все обязательства, предусмотренные действующим законодательством.
Результат
Назначая нашу компанию уполномоченным представителем, вы получаете надежного партнера, который обеспечивает законное представление ваших интересов в Российской Федерации, берет на себя сопровождение регистрационных и пострегистрационных процедур и помогает соблюдать требования российского законодательства на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.
